17/12/10 Inició el trámite para revocar la aprobación del Avastin porque no brinda beneficios.
La Dirección de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) anunció que inició el trámite para revocar la aprobación del medicamento Avastin , sólo para el cáncer de mama, por evaluar que no brinda beneficios de sobrevida para los pacientes. Roche, el laboratorio que lo fabrica, anunció que insistirá para mantener la autorización .
El Avastin es el nombre comercial de la droga bevacizumab . “Se aplica con la quimioterapia, sobre todo en cáncer de mama, pulmón, colon y riñón.
Es efectivo, porque achica el tamaño del tumor –explicó a Clarín la doctora Elizabeth Mickiewicz, ex jefa de Oncología Clínica del Instituto Roffo–. Los efectos secundarios existen, pero no causa vómitos ni diarreas, ni se cae el pelo, que son las toxicidades habituales de la quimioterapia. Sí puede provocar en algunos casos aumento de la presión arterial y sangrado de nariz, pero escasos ”.
En Estados Unidos el medicamento fue aprobado en 2008 , sobre la base de estudios preliminares, para quimioterapia en combinación con la droga paclitaxel para cáncer de mama metastásico. En la Argentina se aplica combinado también con otras drogas; para la indicación en cáncer de mama, se utiliza además para casos agudos o avanzados, y para abordar la reaparición de la enfermedad.
Un comité de la FDA recomendó eliminar la referencia al cáncer de mama en la etiqueta del Avastin por considerar que no prolonga la supervivencia.
Una de cada seis mujeres desarrollará un cáncer de mama.
“Es una droga muy costosa y su impacto es grande si se usa en todos los pacientes con cáncer de mama; no demostró beneficio en la sobrevida... al igual que muchas otras drogas”, señaló Mickiewicz.
La oncóloga contó que la probable decisión de la FDA fue motivo de preocupación entre los 5.000 participantes en la Reunión Anual sobre Tratamiento de Cáncer de Mama, realizada hace una semana en San Antonio (EE.UU.).
Roche comunicó que hará una presentación a favor de mantener la indicación para el cáncer de mama; entretanto, la aprobación se mantiene.
El anuncio de la FDA no afecta la indicación vigente en la Argentina.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento afirmó ayer que bevacizumab más paclitaxel ha demostrado permitir a las mujeres vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad.
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