Uploaded with ImageShack.us
Santiago: cuestionan la captación de niños para ensayos con vacunas
No está asegurado que los padres reciban suficiente información. Un informe oficial cuestionó la imparcialidad de los testigos que deben certificar que las explicaciones de los médicos estén bien dadas.
Un remolino de polvo despierta
de la nada. Carolina se aferra a unos papeles que tienen el rótulo de
"Confidencial". Y cuenta que una vecina los firmó por insistencia del
pediatra, una de las personas en que más confía, porque está al cuidado de la
salud de su hijo. "La asustaron, le hicieron firmar cualquier cosa",
sospecha Carolina, arrepentida de no haberla acompañado hasta el hospital. Lo
que muestra es un acuerdo de consentimiento informado, una suerte de contrato
por el cual la vecina prestó a su hijo para un estudio con vacunas fabricadas
en Bélgica y testeadas ahora en Santiago del Estero, uno de los lugares más
pobres y calurosos del Tercer Mundo: 42 grados a la sombra, durante la
recorrida de Clarín.
Ese trámite de aceptación tiene que hacerse en presencia de un testigo independiente, que no reciba dinero del laboratorio, sino que sea alguien imparcial, que pueda certificar que la mamá entendió plenamente los riesgos que implica la participación del niño en el ensayo. Es un punto polémico, que genera muchas dudas. La información recogida aquí por Clarín permite afirmar que hay anomalías, como el uso de un mismo testigo para varios casos o bien de empleados de los centros asistenciales donde se aplica la vacuna.
El Gobierno nacional envió inspectores y cuestionó el modo de informar a los padres, habitantes de una provincia con analfabetismo y desigualdad de acceso a la educación. El resultado de la visita quedó plasmado en un acta dela Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo del Ministerio de Salud que
regula la investigación clínica en la Argentina. Clarín
tuvo acceso a esa documentación, que dice: "Se solicita al investigador
principal (de este estudio) documentar la imparcialidad de los testigos que
participan de la firma del consentimiento informado de los diferentes
pacientes".
El ensayo en observación se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis media y la neumonía. La vacuna es promovida por el laboratorio GlaxoSmithKline y está en la fase final de prueba en niños sanos de esta provincia.
Ya fueron vacunados 1.480 niños santiagueños y el objetivo fijado es llegar a 4.500. En el país, serán en total 17.000 chicos, ya que se contarán también a los de Mendoza y San Juan.
Los chicos son "captados" en el Hospital de Niños Eva Perón, en las Unidades Primarias de Atención (UPAS) y en los centros de salud ubicados en los barrios que rodean a la ciudad capital. Los médicos de estas instituciones públicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los padres: de los primeros 451 invitados a participar del estudio, sólo 14 lo rechazaron.
"En vez de explicale bien a los padres los potenciales riesgos que existen, los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los presionan para que entren al programa", asegura Leandro Gamba, jefe de terapia intensiva del Hospital Eva Perón. A su juicio, "no se cumple el requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad que los padres entendieron todas las explicaciones de los médicos investigadores".
Esos médicos ejercen un doble rol: cobran sueldo del Estado y, a la vez, ponen buena parte de su energía en avanzar con este ensayo, que reporta 350 dólares por chico y está financiado desde Europa con fondos privados. Clarín reveló este mes que los ensayos clínicos convierten a muchos médicos en personas afortunadas y, en cambio, no generan mejoras sustanciales en las instituciones públicas donde se hacen las experimentaciones para la industria farmacéutica.
No parece ser esta la excepción: el hospital de Niños Eva Perón es hoy una postal del deterioro de los servicios públicos de salud en Santiago del Estero: niños enfermos y sanos comparten baños químicos, el edificio central está plagado de conexiones clandestinas de electricidad, hay agujeros en las paredes tapados con cartones y el calor recibe el tenue soplido de unos ventiladores viejos, ya cansados de soplar. No alcanzan para la marea de madres preocupadas y chicos en llanto que cada amanecer irrumpe en el hospital. Para poder hacer el ensayo según normas internacionales, se blindó de plomo el área de rayos X y se puso un freezer.
"Disculpas por la demora, somos cuatro médicos. Todos serán atendidos", promete un cartel en la puerta de la guardia. Y despierta una pregunta: ¿si son tan pocos, si no dan abasto para atender las casi 300 consultas gratuitas diarias, cómo es que hay tanto tiempo para el ensayo con las vacunas europeas?
Otro cartel sobrevuela el tema de esta nota: "Si desea vacunar a su hijo por primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del niño o la niña". El DNI es uno de los requisitos para inscribir "voluntarios" a la prueba de la vacuna contra el neumococo.
El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) actúa como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del hospital y se vincula con médicos locales para que consigan pacientes, los vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos clínicos en la ciudad de Córdoba estuvo dominado por la polémica: el gobierno local los acusó de "usufructuar" las instalaciones y los recursos estatales en beneficio privado.La Justicia no encontró motivos para condena alguna,
pero el Cedepap, encabezado por el doctor Miguel Tregnaghi, llevó sus esfuerzos
a Santiago del Estero, donde tuvo una mejor acogida. El gobernador Gerardo
Zamora, por caso, declaró a la investigación científica como una "política
de Estado" y puso a trabajar al ministro de Salud que tenía hace dos años,
Juan Carlos Smith, con esa premisa. Se creó un comité de ética y se autorizó el
ensayo con dos vacunas, primero la del rotavirus y luego la del neumococo. Del
otro lado del mostrador, el beneficiario principal de esas decisiones estatales
fue Enrique Smith, investigador principal del Cedepap y hermano del entonces
ministro. Smith, el funcionario, fue reemplazado este año por Franklin Moyano,
quien pidió informes sobre la utilización del hospital Eva Perón y sobre el
horario en que los médicos hacen los ensayos. En los registros no figura que
hagan horas extras.
Consultados por Clarín, Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de selección de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados tiene aspectos por mejorar.
"Es difícil conseguir testigos independientes -admitió Tregnaghi-, por eso muchas veces son familiares de otros pacientes que están en la sala de espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o cuatro consentimientos informados. Ala ANMAT no le gusta que sean
los mismos testigos, eso es verdad, pero eso no significa que no sean
independientes".
Enrique Smith aclaró que la participación en el estudio es "voluntaria", que "cientos" de padres "sí entienden" los documentos que les hacen firmar y que "en las encuestas de satisfacción relatan sus verdades". Clarin le pidió ayer esas encuestas, pero dijo que no tenía los resultados a mano: "Son certeras, las hago yo por teléfono, personalmente".
El neumonólogo y diputado provincial Ramiro López Bustos presentó este mes un proyecto de ley para que se transparente el proceso de investigación. "Si la vacuna es buena, como creo, y los ensayos no tienen puntos oscuros, es necesario que informar muy pero muy bien a los padres y que los testigos sean absolutamente impecables", señaló.
¿Es clara la planilla del consentimiento informado?
Testimonios recogidos por Clarín en barrios que rodean a la capital provincial sugieren que hay mecanismos listos a activarse si los padres dudan en anotar a sus hijos.
"A mi vecina -retoma Carolina- le leyeron 13 páginas, porque ella no sabe leer, y dos veces le pronunciaron palabras que la asustaron, como 'sordera, retraso mental o muerte'. Ella pensó que si no vacunaba a su hijo, lo exponía a esos males". Es cierto, con una diferencia de 23 renglones, esas palabras aparecen una y otra vez, junto a la advertencia de que los tratamientos tradicionales con antibióticos no alcanzan y que es mejor una vacuna "altamente eficaz".
Es la que venderá al mundo el laboratorio, si los resultados del estudio que encargó son los que espera.
http://edant.clarin.com/suplementos/zona/2007/12/23/z-04015.htm
Ese trámite de aceptación tiene que hacerse en presencia de un testigo independiente, que no reciba dinero del laboratorio, sino que sea alguien imparcial, que pueda certificar que la mamá entendió plenamente los riesgos que implica la participación del niño en el ensayo. Es un punto polémico, que genera muchas dudas. La información recogida aquí por Clarín permite afirmar que hay anomalías, como el uso de un mismo testigo para varios casos o bien de empleados de los centros asistenciales donde se aplica la vacuna.
El Gobierno nacional envió inspectores y cuestionó el modo de informar a los padres, habitantes de una provincia con analfabetismo y desigualdad de acceso a la educación. El resultado de la visita quedó plasmado en un acta de
El ensayo en observación se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis media y la neumonía. La vacuna es promovida por el laboratorio GlaxoSmithKline y está en la fase final de prueba en niños sanos de esta provincia.
Ya fueron vacunados 1.480 niños santiagueños y el objetivo fijado es llegar a 4.500. En el país, serán en total 17.000 chicos, ya que se contarán también a los de Mendoza y San Juan.
Los chicos son "captados" en el Hospital de Niños Eva Perón, en las Unidades Primarias de Atención (UPAS) y en los centros de salud ubicados en los barrios que rodean a la ciudad capital. Los médicos de estas instituciones públicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los padres: de los primeros 451 invitados a participar del estudio, sólo 14 lo rechazaron.
"En vez de explicale bien a los padres los potenciales riesgos que existen, los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los presionan para que entren al programa", asegura Leandro Gamba, jefe de terapia intensiva del Hospital Eva Perón. A su juicio, "no se cumple el requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad que los padres entendieron todas las explicaciones de los médicos investigadores".
Esos médicos ejercen un doble rol: cobran sueldo del Estado y, a la vez, ponen buena parte de su energía en avanzar con este ensayo, que reporta 350 dólares por chico y está financiado desde Europa con fondos privados. Clarín reveló este mes que los ensayos clínicos convierten a muchos médicos en personas afortunadas y, en cambio, no generan mejoras sustanciales en las instituciones públicas donde se hacen las experimentaciones para la industria farmacéutica.
No parece ser esta la excepción: el hospital de Niños Eva Perón es hoy una postal del deterioro de los servicios públicos de salud en Santiago del Estero: niños enfermos y sanos comparten baños químicos, el edificio central está plagado de conexiones clandestinas de electricidad, hay agujeros en las paredes tapados con cartones y el calor recibe el tenue soplido de unos ventiladores viejos, ya cansados de soplar. No alcanzan para la marea de madres preocupadas y chicos en llanto que cada amanecer irrumpe en el hospital. Para poder hacer el ensayo según normas internacionales, se blindó de plomo el área de rayos X y se puso un freezer.
"Disculpas por la demora, somos cuatro médicos. Todos serán atendidos", promete un cartel en la puerta de la guardia. Y despierta una pregunta: ¿si son tan pocos, si no dan abasto para atender las casi 300 consultas gratuitas diarias, cómo es que hay tanto tiempo para el ensayo con las vacunas europeas?
Otro cartel sobrevuela el tema de esta nota: "Si desea vacunar a su hijo por primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del niño o la niña". El DNI es uno de los requisitos para inscribir "voluntarios" a la prueba de la vacuna contra el neumococo.
El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) actúa como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del hospital y se vincula con médicos locales para que consigan pacientes, los vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos clínicos en la ciudad de Córdoba estuvo dominado por la polémica: el gobierno local los acusó de "usufructuar" las instalaciones y los recursos estatales en beneficio privado.
Consultados por Clarín, Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de selección de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados tiene aspectos por mejorar.
"Es difícil conseguir testigos independientes -admitió Tregnaghi-, por eso muchas veces son familiares de otros pacientes que están en la sala de espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o cuatro consentimientos informados. A
Enrique Smith aclaró que la participación en el estudio es "voluntaria", que "cientos" de padres "sí entienden" los documentos que les hacen firmar y que "en las encuestas de satisfacción relatan sus verdades". Clarin le pidió ayer esas encuestas, pero dijo que no tenía los resultados a mano: "Son certeras, las hago yo por teléfono, personalmente".
El neumonólogo y diputado provincial Ramiro López Bustos presentó este mes un proyecto de ley para que se transparente el proceso de investigación. "Si la vacuna es buena, como creo, y los ensayos no tienen puntos oscuros, es necesario que informar muy pero muy bien a los padres y que los testigos sean absolutamente impecables", señaló.
¿Es clara la planilla del consentimiento informado?
Testimonios recogidos por Clarín en barrios que rodean a la capital provincial sugieren que hay mecanismos listos a activarse si los padres dudan en anotar a sus hijos.
"A mi vecina -retoma Carolina- le leyeron 13 páginas, porque ella no sabe leer, y dos veces le pronunciaron palabras que la asustaron, como 'sordera, retraso mental o muerte'. Ella pensó que si no vacunaba a su hijo, lo exponía a esos males". Es cierto, con una diferencia de 23 renglones, esas palabras aparecen una y otra vez, junto a la advertencia de que los tratamientos tradicionales con antibióticos no alcanzan y que es mejor una vacuna "altamente eficaz".
Es la que venderá al mundo el laboratorio, si los resultados del estudio que encargó son los que espera.
http://edant.clarin.com/suplementos/zona/2007/12/23/z-04015.htm
No hay comentarios:
Publicar un comentario